医疗器械不良事件监测及报告制度.docx

研究报告

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医疗器械不良事件监测及报告制度

第一章总则

1.1适用范围

(1)本制度适用于境内医疗器械不良事件监测及报告工作，包括医疗器械生产、经营、使用等各个环节。具体范围包括：所有在中国境内上市销售的医疗器械，无论其注册类别、风险等级、用途等，均应遵守本制度的规定。

(2)本制度旨在规范医疗器械不良事件监测及报告行为，保障公众健康与生命安全，提高医疗器械的安全性和有效性。适用范围涵盖以下内容：一是医疗器械生产企业的产品上市后监测；二是医疗器械经营企业的产品流通环节监测；三是医疗机构使用环节的不良事件监测；四是医疗器械不良事件信息的收集、分析、评估和报告