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2023年临床器械试验临床试验方案偏离处理考题及答案.doc

2023年临床器械试验临床试验方案偏离处理考题及答案.doc

    2023年临床器械试验临床试验方案偏离处理考题及答案

    一、单项选择题（总共10题，每题2分）

    1.以下哪种情况不属于临床试验方案偏离？

    A.受试者未按方案规定时间服药

    B.研究者按方案要求对受试者进行检查

    C.受试者自行增加药物剂量

    D.因疏忽未对受试者进行某一项目的检查

    2.临床试验方案偏离发生后，首先应该做的是？

    A.隐瞒不报

    B.立即采取措施纠正偏离

    C.等待上级指示

    D.继续按原方案进行

    3.对于严重影响试验结果可靠性的方案偏离，应该？

    A.不做处理

    B.简单记录

    C.进行详细的评估和报告

    D.只在研究者内部讨论

    4.以下关于方案偏离记录的说法，正

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