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药品抽样检验工作操作规范(2025版)

药品抽样检验是药品监管体系的重要技术支撑，是保障药品质量安全、维护公众健康权益的关键环节。为规范药品抽样检验工作程序，提升抽样检验的科学性、代表性和准确性，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规及相关技术要求，结合行业发展实际与监管需求，制定本操作规范。本规范适用于各级药品监管部门依法开展的监督抽样检验、评价性抽样检验及其他专项抽样检验工作，涵盖药品生产、经营、使用环节的全链条抽样检验活动。

一、基本要求

（一）人员资质与职责

抽样检验人员应具备药学、医学或相关专业知识背景，熟悉药品管理法律法规、抽样检验技术规范及药品标准