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医疗卫生法规与政策手册（执行版）

第1章医疗机构执业登记与监督管理

1.1医疗机构执业登记程序与要求

医疗机构在设立前必须向所在地县级以上卫生健康行政部门提交《医疗机构执业许可证》申请表及拟申请执业范围、床位数量、设备配置等核心材料，由主管部门进行初步审核。审核通过后，医疗机构需在规定时间内（通常为30个工作日）向主管部门提交正式申请，主管部门将组织现场核查，重点核实场地布局、诊疗科目设置及人员资质情况。

现场核查无误后，主管部门将在规定时限内作出准予或不予许可的决定；若准予，将核发刻有统一社会信用代码的《医疗机构执业许可证》，并颁发专用印章。医疗机构领取许可证后，必须立即在经营场所显著位置悬挂许可证复印件，并按规定进行首次执业注册，领取《医疗机构执业许可证（执业注册证）》方可开展诊疗活动。医疗机构需建立完整的执业档案，包括诊疗计划、处方管理、不良事件报告及卫生技术人员继续教育记录，确保档案完整且符合档案管理规定。

医疗机构必须严格执行《医疗机构管理条例》中关于处方药、麻醉药品和精神药品等特殊药品管理的法规，建立严格的出入库台账和双人双锁管理制度。

1.2医疗机构变更与注销管理

医疗机构如需变更名称、住所、法定代表人或执业范围，需在提交变更申请前30日内向原登记机关提出书面申请，并提交相关证明文件。登记机关受理申请后，将组织对变更事项的现场复核，重点审查新场所的安