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2025年gcp器械试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项不属于医疗器械临床试验的目的？（）

A.评价医疗器械的安全性

B.评价医疗器械的有效性

C.评价医疗器械的经济性

D.确定医疗器械的适用范围

答案：C。医疗器械临床试验主要目的是评价器械的安全性、有效性以及确定其适用范围等，经济性并非临床试验的主要目的。

2.医疗器械临床试验应当遵循的伦理原则不包括（）

A.尊重原则

B.有利原则

C.公正原则

D.自主原则

答案：D。医疗器械临床试验遵循的伦理原则包括尊重原则、有利原则、公正原则和不伤害原则，自主原则不是专门针对医疗器械临床试验伦理