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药品经营质量管理规范细则（2026年版）

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人民群众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本细则。

第二条本细则是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内所有药品经营企业。药品经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量全过程持续符合法定要求。

第三条药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗、隐瞒行为。企业应当严格执行药品经营质量管理规范，建立健全质量管理体系，确保经营全过程持续合规。

第四条药品经营企业应当应用现代信息技术手段，建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品监督管理部门的监管要求。鼓励企业采用数字化、智能化技术提升质量管理水平。

第五条本细则中的冷链药品是指对药品储存、运输过程中的温度有特殊要求的药品。生物制品、胰岛素、部分抗生素及血液制品等通常属于冷链药品范畴，其管理应当遵循本章及后续章节中关于冷链管理的特殊规定。

第二章质量管理体系

第六条药品经营企业应当建立与其经营规模和经营范围相适应的质量管理体系。该体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统以及相应的管理流程。

第七条企业应当制定质