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2025年医疗器械质量控制与认证.pdf

2025年医疗器械质量控制与认证.pdf

    2025年医疗器械质量控制与认证

    第1章医疗器械质量控制基础

    1.1医疗器械质量控制的概念与原则

    医疗器械质量控制是指通过系统化的方法，确保医疗器械在设计、

    生产、使用和维修等全生命周期中，符合安全、有效、可靠和经济的

    要求。这一过程通常包括设计控制、生产控制、使用控制和维护控制

    等环节。根据《医疗器械监督管理条例》（2014年修订），医疗器械

    质量控制应遵循“安全第一、质量为本、用户至上、持续改进”的原

    则。

    世界卫生组织（WHO）在《医疗器械质量控制指南》中指出，质

    量控制应贯穿于产品全生命周

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