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2021年临床器械试验质量控制考核题库及全对答案.doc

2021年临床器械试验质量控制考核题库及全对答案.doc

    2021年临床器械试验质量控制考核题库及全对答案

    一、单项选择题（每题2分，共10题）

    1.以下关于临床器械试验方案的说法，正确的是（）

    A.试验方案一旦确定不可更改

    B.试验方案只需研究者同意即可

    C.试验方案应明确试验目的、设计类型等内容

    D.试验方案不需要考虑伦理问题

    2.临床器械试验中，受试者的权益保护主要由（）负责。

    A.申办者

    B.研究者

    C.伦理委员会

    D.以上都是

    3.以下哪项不属于临床器械试验的质量控制措施？（）

    A.制定标准操作规程

    B.对研究者进行培训

    C.随意选择受试者

    D.定期进行数据核查

    4.临床器械试验数据的记录应遵

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