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药用辅料分析方法验证手册

1.第1章前言与规范要求

1.1药用辅料分析方法验证的重要性

1.2验证方法的制定原则与依据

1.3验证流程与基本步骤

1.4验证结果的记录与报告

1.5验证记录的保存与管理

2.第2章样品采集与制备

2.1样品采集的规范与要求

2.2样品制备的步骤与方法

2.3样品保存与运输要求

2.4样品的标识与管理

2.5样品的复检与验证

3.第3章分析方法的选型与确定

3.1分析方法的选择依据

3.2分析方法的确定流程

3.3分析方法的验证参数选择

3.4分析方法的重复性与再现性验证

3.5分析方法的稳定性验证

4.第4章分析方法的重复性与再现性验证

4.1重复性验证的实施方法

4.2再现性验证的实施方法

4.3分析结果的统计分析方法

4.4验证数据的记录与报告

4.5验证结果的判定标准

5.第5章分析方法的稳定性验证

5.1稳定性验证的实施方法

5.2稳定性试验的环境条件

5.3稳定性试验的数据记录与分析

5.4稳定性结果的判定标准