合规红线与避坑实操手册(2026)《YY 0637-2013医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》.pptxVIP

;目录;;YY0637-2013作为放射治疗计划系统（RTPS）的专用安全标准，其管辖范围远不止软件本身。本部分将深度剖析标准中“医用电气设备”的定义如何延伸至软件组件，明确物理师、临床医生与厂商在合规链条中的责任划分。解读将揭示，为何即便是独立软件（SaMD），也必须遵循医用电气设备的整体安全框架，厘清软件在系统集成中的边界，避免因定义模糊导致的合规性漏洞。;;分类逻辑的迷宫导航：如何依据标准确定RTPS的风险等级与分类目录归属;;电击防护的铜墙铁壁：接地连续性、绝缘电阻与耐电压测试的技术深水区;;过热与火灾风险的熔断机制：热分布仿真与防火外壳材料选择的合规实操;;DICOM