检验方法性能验证.ppt

ByLaura检测系统的方;教学目的与要求教学要求：掌握：;1.测量误差：测量结果减去被测;4、正确度：检测结果离真值的偏;定量试验方法的验证和确认试验二;一.未更改检测系统的验证1、精;精密度评价一二;第*页测定系统方法学操作程序校;二、评价的基本步骤1;三、评价文件（1）EP5-A：;评价文件（2）EP10-A：定;1.批内方案2.批间方案3.E;ＥＰ5－Ａ方案1.试验样品;1.用有量值溯源的参考物质进行;(1)EP15－A方案应;测定方法注意：1，可一天，但不;计算偏移1.偏移2;1.选择高、中、低浓度五份样本;3.计算与核对标准[1]计算;检验科比对记录;1.确定测量的线性范围和临床上;最大稀释倍数测定稀释倍数预期;4.可报告范围计算：（1）上限;第二节定性检测系统的性能验证;二、定性临床应用与分类1、定性;2、定性实验的临床分类筛查实验;三、验证目的和时机（熟悉）:1;几个重要概念及计算公式的回顾:;阳性结果的可靠性（预示值）：即;（一）准确度验证:1.样本的;选取40份（20份）样本,最好;临床诊断总计阳性阴性验证方法阳;敏感度=100%×[A/（;2.样本的临床诊断未知（符合;选取40份（20份）样本,最好;对比方法总计阳性阴性实验方法阳;阳性符合率=100%×;更换批号的简易比对：;