药品标签说明书检验工作制度及流程规范.docx

药品标签说明书检验工作制度及流程规范

药品标签说明书检验工作是药品生产质量控制的关键环节，直接关系到药品信息的准确性、合规性及患者用药安全。为规范标签说明书检验操作，确保其内容与国家药品监督管理部门核准内容一致，符合《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等法规要求，结合企业实际生产质量管理需求，制定本工作制度及流程规范。

一、适用范围

本制度适用于企业所有药品（含原料药、制剂）标签、说明书的入库验收、生产使用前复核、成品出厂前终检等全生命周期检验管理，涵盖采购、仓储、生产、包装、成品放行各环节涉及的标签说明书质量控制活动。

二、职责划分

1