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药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

为加强药品不良反应（ADR）与医疗器械不良事件（MDR）的监测与报告管理，切实保障患者用药用械安全，促进临床合理使用，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合机构实际业务特点，制定本制度。本制度适用于机构内所有药品（含中药、化学药、生物制品）及医疗器械（含医用设备、体外诊断试剂、植入介入类器械）在临床使用、储存、运输等环节中发生的不良反应/事件的报告、监测与处置工作。

一、组织架构与职责分工

机构设立药品不良反应与医疗器械不良事件监测领导小组（以