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药品检验检测工作制度及流程规范

药品检验检测工作是保障药品质量安全的核心环节，贯穿于药品研发、生产、流通及使用全过程。为规范检验检测行为，确保检验数据真实、准确、完整、可追溯，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《中国药典》等法律法规及技术标准，结合实际工作需求，制定本制度及流程规范。本规范适用于企业内部原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品的检验检测活动，涵盖取样、检验、记录、报告、异常处理等全流程管理。

一、职责分工与工作原则

（一）职责分工

1.质量管理部门：统筹检验检测工作，制定检验标准、取样规则及检验操作规程（SOP）；审核检验报告，对检验结果的合