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临床检验与质量控制手册（执行版）

第1章总则与质量控制手册的执行

1.1总则与目标

本手册依据国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品生产质量管理规范良好操作规范》（GLP）等相关法律法规制定，旨在为临床检验科建立一套科学、规范、可追溯的质量管理体系，确保检验结果的准确性、精密度和及时性。核心目标包括：建立标准化操作流程（SOP），明确从样本接收、检测、报告发出到质量回顾的全生命周期控制点；实施内部质量控制（QC）与外部质量评价（QA）相结合的监控机制；确保医疗决策依据的可靠性，从而保障患者用药安全。

手册确立了“预防为主、全程控制”的质量方针，要求检验人员必