合规红线与避坑实操手册(2026)《YYT 1160-2021癌胚抗原（CEA）测定试剂盒》.pptxVIP

;目录;;;检出限与定量限的确认方法发生根本性改变，沿用旧版验证思路将直接导致技术审评不通过。;精密度评价方案中的“室内变异”与“批间变异”权重重新分配，总允许误差的收紧信号已非常明确。;准确度从“相对偏差”转向“与参考方法的比对”，没有建立参考测量程序的实验室将面临能力质疑。;

（五）线性范围的验证区间从“试剂盒声称范围”扩大到“临床预期值上下各延伸20%”，高值钩状效应成为必检项。

针对CEA浓度可达数百ng/mL的晚期肿瘤患者，标准强制要求验证整个可报告范围直至出现钩状效应的临界点。许多试剂盒在CEA＞500ng/mL时出现假性偏低却未被发现，这是未来飞检的