二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序.docx

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序

一、总则

1.1编制目的

为加强二类医疗器械经营质量管理，规范经营行为，确保医疗器械供应安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及标准，结合本公司实际情况，制定本制度。

1.2编制依据

《中华人民共和国药品管理法》

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械使用质量监督管理办法》

其他相关法律、法规及规范性文件。

1.3适用范围

本制度适用于公司从事二类医疗器械经营活动的全过程管理，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。公司全体员工（包括合同制员