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医疗器械可用性规范文档

产品信息

产品名称

XXXXXXXX

型号规格

XXXXXX

对可用性规范的输入

预期使用规范

描述

本品通过发光装置将电能转化为用于治疗目的特定波长的受控光能，适用于炎症痤疮治疗，消除炎症。

医疗器械应用规范摘要

医学用途

炎症痤疮治疗，消除炎症。

患者群体

1)年龄：无关

2)体重：无关

3)健康：常规患者

4)国籍：多国籍

5)患者状态：患者是清醒的

被应用的或与之交互的人体部位或组织类型

1)测量或与人体接触部位

面部

2)状况

——无出血性疾病；

——无金属植入；

——对光不过敏；

——无开放性伤口。

预期用户

1)教育

——至少11岁且有5年强化的阅读经验（学校）

——没有最高限度

2)知识

——最低限度

——能读懂中文和阿拉伯数字；

——能识别眼睛、鼻子、面部；

——理解卫生学；

——没有最高限度

3)语言理解

——能阅读中文

4)经验

——最低限度

——15岁以下的孩子：在监督下训练使用；

——其他：不需要特殊经验。

——没有最高限度

5)容许损伤

——轻微的阅读视力损伤或视力矫正到正常水平；

——单臂/单手有能力控制和握持器械；

——平均程度的与衰老相关的短期记忆损伤；

——轻微的听力损坏。

应用

1)环境

总则：

家庭使用，不预期由专业人员使用；