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药品批生产记录制度

制度模块

详细条款与执行标准

第一章总则

1.1目的与依据为规范药品生产全过程，确保每一批次药品具有可追溯性、真实性和合规性，依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录，结合企业生产实际情况，特制定本制度。批生产记录是药品生产及质量控制过程中最具法律效力的文件之一，必须真实、完整、及时、准确地反映生产全过程，任何虚假记录均属严重违规行为。1.2适用范围本制度适用于公司内所有药品（包括原料药、制剂、生物制品等）的批生产记录管理。涵盖从物料领用、称量、配制、加工、包装直至成品入库的全过程记录管理。所有参与生产、质量管理、仓储、设备维护及相关操作的人员必须严格遵守本制度。1.3原则性要求批生产记录管理遵循“实时记录、数据完整、操作受控、修改规范、归档及时”的原则。记录的设计必须符合GMP要求，能够清晰地标示出产品名称、规格、批号、生产工序、操作步骤、关键工艺参数、操作者及复核者等信息。严禁事前填写、事后补记或伪造数据。

第二章管理职责

2.1生产管理部门职责生产部负责批生产记录的日常管理、分发、收集及初审。具体包括：（1）负责批生产记录模板的起草与修订申请，确保模板内容与现行工艺规程、SOP保持一致；（2）负责在生产开始前按批号发放空白批生产记录，并建立发放台账；（3）监督操作人员按本制度要求规范填写记录；