《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍》标准立项修订与发展报告.docxVIP

《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则胃肠道吸收障碍》标准立项修订与发展报告T-424特定全营养配方食品临床试验技术指导原则胃肠道吸收障碍标准发展报告

EnglishTitle

DevelopmentReportonStandardforClinicalTrialTechnicalGuidelinesofSpecificCompleteNutritionFormulaFoodsforGastrointestinalAbsorptionDisordersT-424)

摘要

随着我国人口老龄化进程加快及慢性疾病发病率上升，特殊医学用途配方食品（FSMP）在临床营养支持中的重要性日益凸显。特定全营养配方食品作为FSMP的核心类别，针对特定疾病或医学状况患者的营养需求设计，其安全性和有效性需通过严格的临床试验验证。然而，胃肠道吸收障碍患者因消化吸收功能受损，对营养素的利用存在显著特殊性，现有临床试验指导原则难以完全覆盖此类人群的评估需求。本报告围绕国家标准计划《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则胃肠道吸收障碍》（计划号T-424）的研制背景、技术内容、行业影响及实施路径展开系统分析。该标准由全国特殊食品标准化技术委员会（TC466）归口，市场监管总局（特殊食品）主管，旨在建立针