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化妆品洁净车间制度

第一章总则与适用范围

1.1目的

为确保化妆品生产环境的洁净度符合《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品安全技术规范》及相关国家标准（如GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》）的要求，防止化妆品在生产过程中受到微生物、尘埃粒子的污染，保证产品质量安全，特制定本洁净车间管理制度。本制度旨在规范人员进出、卫生管理、环境控制、设施维护及生产操作等各个环节，构建科学、严谨的洁净管理体系。

1.2适用范围

本制度适用于公司内所有洁净车间（包括但不限于10万级、30万级洁净生产区、洁净辅助区）及其相关的更衣室、缓冲间、走廊等辅助区域。涵盖进入洁净区的所有人员（包括生产操作人员、维修人员、管理人员及外来参观人员）、物料、设备、设施及环境监测活动。

1.3职责划分

生产部：负责洁净车间的日常生产组织、卫生清洁、人员操作规范的执行及记录填写。

质量部（QA/QC）：负责洁净环境的日常监测（悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等）、表面微生物监测、洁净区合规性审计及监督本制度的执行情况。

工程设备部：负责洁净室空调系统（HVAC）、净化空气处理机组、照明、水系统等公用设施的维护、保养及故障维修，确保洁净环境参数持续稳定。

行政人事部：负责洁净区人员的健康体检档案管理及卫生培训安排。

第二章人员卫生与进出管理

2.1健康要求

所有进入洁净区的人员必须持有有效的健康证明，并建