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基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度

一、总则

第一条【制定目的】

为规范基层医疗机构药品和医疗器械质量管理，保障药品和医疗器械安全有效，维护患者健康权益，根据国家相关法律法规，制定本制度。

第二条【制定依据】

本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构药品监督管理办法》等法律法规制定。

第三条【适用范围】

本制度适用于社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室、门诊部、诊所等基层医疗机构内药品和医疗器械的质量管理工作。

第四条【基本原则】

药品和医疗器械质量管理应当遵循以下原则：

（一）质量第一，安全至上；

（二）全程控制，责任到人；

（三）科学管理，持续改进；

（四）合法合规，诚信自律。

第五条【定义与术语】

本制度中下列用语的含义：

（一）药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

（二）医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。