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2021临床器械试验方案设计专项考试题及详细答案解析(1).doc

2021临床器械试验方案设计专项考试题及详细答案解析(1).doc

    2021临床器械试验方案设计专项考试题及详细答案解析

    一、单项选择题（总共10题，每题2分）

    1.临床器械试验方案设计中，以下哪项是确定样本量的关键因素？

    A.试验周期

    B.研究人员数量

    C.预期的效应大小

    D.试验场地数量

    2.在试验方案中，对于纳入和排除标准的描述，以下说法正确的是？

    A.纳入标准应尽量宽泛以增加样本量

    B.排除标准应尽量严格以减少干扰因素

    C.纳入标准和排除标准不需要太精确

    D.排除标准与试验结果无关

    3.以下哪种对照方式在临床器械试验中最常用？

    A.安慰剂对照

    B.空白对照

    C.阳性对照

    D.交叉对照

    4.临床器械试验方案中，主要疗效

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