原创力文档《个性化医疗器械术语》推荐性国家标准编制说明
一、工作简况
（一）项目来源
根据国标委下达的2025年第九批推荐性国家标准计划（国标委发〔2025〕52号），由
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）负责归口制定《个性化
医疗器械术语》推荐性国家标准T-464）。
（二）标准起草单位及其所做的工作
本文件由SAC/TC221秘书处承担单位中国食品药品检定研究院和北京国医械华光认证
有限公司组织有关单位展开起草工作，SAC/TC221秘书处承担单位负责标准制定过程的总体
把握
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