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GMP规范与药品生产质量手册

第1章

1.1总则

本章明确规定了本药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围，即针对所有依法从事药品生产经营活动的企业，无论其生产药品是化学药、生物制品还是中药，均需严格执行本章及后续章节的规定，确保生产全过程处于受控状态。适用范围不仅涵盖药品研发、注册、生产、检验、包装、储存等所有环节，还包括与药品生产相关的辅助设施、设备、场地、人员资质以及质量管理体系的构建与维护，确保从源头到成品全过程的质量可追溯。

依据《药品管理法》及国家药品监督管理局发布的最新法规要求，本章确立了企业内部质量管理体系的核心架构，明确了企业必须建立的质量管理组织架构、职责分工及