GB 16174.1-2024标准学习与解读PPT.pptxVIP

GB16174.1-2024标准学习与解读

目录

02

安全要求

01

标准概述

03

标记规范

04

制造商信息要求

05

合规性评估

06

实施与展望

标准概述

01

技术发展驱动更新

现行GB16174.1—2015等同采用的国际标准ISO14708-1:2000已更新为2014版，新标准通过转化最新国际标准，确保国内要求与国际接轨，满足产业发展需求。

国际标准接轨需求

安全与风险管理强化

新标准增加了软件通用要求、数据安全防护、风险管理等关键内容，旨在全面提升有源植入式医疗器械的安全性，防止未经授权的信息篡改对患者造成伤害。

随着医疗科技的快速发展，特别是软件技术、远程监控和数据