GB 16174.2-2024： 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器PPT.pptxVIP

GB16174.2-2024:手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器

目录

02

术语与定义

01

标准概述

03

技术要求

04

测试与验证方法

05

安全与风险管理

06

合规与实施

标准概述

01

标准背景与适用范围

国际标准接轨

GB16174.2—2024基于ISO14708.2:2019修订，替代2015版（采用ISO2005版），缩小与国际先进水平差距，提升我国心脏起搏器产品的全球竞争力。

适用对象扩展

不仅适用于治疗缓慢性心律失常的植入式器械和心脏再同步治疗设备，还涵盖可能影响安全性能的非植入部件（如体外程控仪），明确对组合式器械的监管要求。

高风险产品