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2026年易混淆药品管理办法

第一章总则

第一条制定背景与依据

药品安全是关系人民群众生命健康的重大民生问题。近年来，随着医药产业的快速发展和药品品种的日益繁多，药品混淆事件时有发生，严重威胁患者用药安全，影响公众对药品监管体系的信任度。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规，结合我国药品监管工作实际，制定本办法。

易混淆药品是指因名称、包装、标签、说明书、外观等特征相似，容易导致医务人员或患者误认、误用的药品。这类药品包括但不限于：名称相似但成分不同的药品、包装相似但规格不同的药品、同一药品不同剂型或浓度的产品、通用名相同但生产厂家不同的药品等。实践表明，易混淆药品是引发用药差错的重要风险因素之一，在各级医疗机构中因药品混淆导致的用药错误事件占比约为百分之十五至百分之二十五，亟需通过制度化、规范化的管理手段加以防范。

本办法的制定旨在建立健全易混淆药品全链条管理机制，明确药品生产经营企业、医疗机构、监管部门等各方责任，强化风险防控措施，减少药品混淆事件发生，切实保障人民群众用药安全。同时，本办法也着眼于构建科学、高效、可操作的易混淆药品管理体系，推动药品监管治理体系和治理能力现代化。

第二条指导思想与基本原则

本办法以保障公众用药安全为根本目标，坚持风险管理、全程管