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化妆品生产与质量检验规范手册

化妆品生产与质量检验规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于国家化妆品监督管理法律法规框架下，所有从事化妆品研发、生产、质量控制及监督管理等活动的企业及相关人员。适用范围涵盖从原料采购、配方设计、生产工艺选择、生产过程监控、成品检验到出厂放行及不良事件监测的全生命周期管理环节。

本手册中的“化妆品”指各类化妆品及其原料、添加剂、包装材料及容器等，不包括药品、医疗器械、美容仪器及特殊化妆品以外的其他产品。本手册定义的“生产许可”是指化妆品监督管理部门根据企业申请和审查，依法颁发《化妆品生产许可证》的行政许可行为，是从事化妆品生产经营活动的法定前置条件。“质量管理体系”是指企业依据本手册建立的一整套管理制度、操作规程和技术标准，用于保证化妆品安全、有效、稳定地生产出来的系统。

“质量目标”是指企业在一定时期内，在产品质量、安全生产、环境保护、人才培养等方面设定的具体、可衡量的预期成果指标。本手册定义的“质量风险”是指在化妆品生产全过程中，可能导致消费者健康损害或产品失效的不确定因素，包括原料风险、工艺风险、环境风险及人员操作风险。

1.2生产许可与管理体系

企业必须严格执行《化妆品生产许可证管理办法》，在取得《化妆品生产许可证》后，方可在许可证核准的生产地址内开展生产活动，严禁超范围、超范围生产。企业需建