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2025年医疗器械研发与临床试验手册

第1章研发立项与战略规划

1.1研发目标与年度计划制定

研发目标设定需遵循SMART原则，将“提升产品上市时间3个月”具体量化为“在2025年Q3前完成核心算法迭代并启动临床前动物实验”，确保目标可衡量、可达成、相关性、可时效性。年度计划制定应依据GCP（药物临床试验质量管理规范）及NMPA医疗器械注册要求，将研发任务拆解为“立项-方案设计-注册申报-临床前研究”四个关键里程碑，并明确每个节点的具体交付物。

计划编制需结合公司历史数据，设定“首年研发投入占比不低于总营收的15%的硬性指标，并据此动态调整季度