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药物研发与临床试验手册（执行版）

第1章药物研发项目管理与组织架构

1.1研发阶段划分与里程碑管理

研发阶段划分依据国家药监局（NMPA）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国际药物研发指南（如FDA的ICH-M9指导原则），将药物研发过程划分为预临床阶段、临床前研究阶段、临床试验阶段、上市后研究阶段及新药上市后的监测阶段。预临床阶段主要涵盖药物发现后的早期探索，具体细分为体外筛选、动物毒理学研究、药效学及药代动力学（PK/PD）研究，其核心目标是确定候选药物的安全性与初步有效性。

临床前研究阶段需完成详细的药理毒理试验，包括急性毒性、重复给药毒性、生殖毒性、致癌性及药代动