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2025年中国PBC药物行业药物分类、发病人数及市场规模分析

原发性胆汁性胆管炎（PBC），又称原发性胆汁性肝硬化，是器官特异性的慢性

胆汁淤积性自身免疫性肝病。PBC以肝内胆汁淤积、循环血液中出现抗线粒体

抗体和肝内小胆管进行性、非化脓性炎症性破坏，最终导致广泛性肝管破坏、

胆汁性肝硬化甚至肝衰竭为显著特征。目前，获FDA批准用于PBC治疗的药物

仅2款，即为熊去氧胆酸（UDCA）和奥贝胆酸（OCA）；其中接受熊去氧胆酸治

疗的患者中，约有40%的患者不产生治疗应答，而奥贝胆酸则因肝损伤风险被

FDA给予黑框警告。

伴随着实验室诊断技术的提高及临床医生经验积累，PBC逐渐被大家重视起

来，但该病的发病机制至今不明确。当前，PBC患者多以疲劳作为就诊的首发

症状，超过50％的PBV患者会出现疲劳的症状，PBC通常不明显发病，部分患

者确诊时已出现肝硬化。2023年，中国PBC发病人数约为28.7万人。

本文节选自华经产业研究院发布的《2025年全球及中国PBC（原发性胆汁性胆

管炎）药物行业现状及展望，进口药物与国产药物竞争加剧，新疗法的医疗需

求较大「图」》，如需获取全文内容，可进入华经情报网搜索查看。

在市场准入方面，目前各国对PBC药物的研发、审批和上市监管都非常严格，

要求药物必须经过严格的临床试验验证其安