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药械法规知识竞赛试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30题，共60分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。该许可证的有效期为（）。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械的风险程度为（）。

A.低风险

B.中风险

C.高风险

D.无风险

3.药品上市许可持有人制度的核心是（）。

A.明确药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程的药品安全性、有效性和质量可控性负责

B.将药品生产许可证与药品批准文号分离

C.允许药品研发机构持有药品批准文号

D.以上都是

4.根据《药品注册管理办法》，新药临床试验申请（IND）批准后，药物临床试验的默示许可期限为（）。

A.30个工作日

B.45个工作日

C.60个工作日

D.90个工作日

5.以下哪项不属于医疗器械说明书和标签必须标注的内容？（）

A.医疗器械注册人、备案人的名称、地址、联系方式

B.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

C.产品性能的主要指标

D.生产企业的内部成本核算

6.药品经营企业销售药品时，必须做到（）。

A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项