某制药厂生产卫生准则.docx

某制药厂生产卫生准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度生产经营规划，针对本厂生产过程中环境卫生控制薄弱、交叉污染风险高、人员操作不规范等问题，制定本准则。旨在规范生产环境清洁与维护，降低微生物污染风险，确保药品生产安全有效。具体目标包括：建立标准化清洁流程，减少生产环境微生物限度超标率至3%以下，提升员工卫生意识与操作合规性。1、规范生产区域清洁频次与标准；2、明确人员行为卫生要求，防止污染药品。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产车间、洁净区、辅助区域及物料处理场所。适用于生产部、质量部、设备部、仓储部全体员工，外包维修人员、洁净区访客需经培训后执行。洁净物料、