临床检验质量控制技术规范（WS_T405-2025修订版，附操作指南）附解读.docxVIP

临床检验质量控制技术规范（WS_T405-2025修订版，附操作指南）附解读

前言

本规范依据《中华人民共和国卫生健康法》《医疗机构临床实验室管理办法》等法律法规制定，是对WS_T405-2012版《临床检验质量控制技术规范》的修订完善。修订过程中结合我国临床检验行业发展现状、技术进步及国际通行标准，聚焦检验结果准确性、可靠性和可比性，明确临床检验各环节质量控制要求，为医疗机构临床实验室、第三方检验机构提供统一、可操作的技术依据，保障医疗质量和患者安全。

本规范适用于各级各类医疗机构临床实验室、第三方检验机构开展的临床检验工作（包括血液检验、体液检验、生化检验、免疫检验、微生物检验、分子生物学检验等），也适用于临床检验质量评价、监督检查等相关工作。

本规范由国家卫生健康委员会负责解释，自发布之日起施行，WS_T405-2012版同时废止。

第一部分临床检验质量控制技术规范（WS_T405-2025修订版）

1范围

本规范规定了临床检验质量控制的基本原则、组织机构与职责、检验前、检验中、检验后各环节的质量控制要求，以及质量控制评价、持续改进、记录与档案管理等内容。

本规范适用于各级各类医疗机构临床实验室、第三方检验机构的临床检验质量控制工作，涵盖临床检验全流程，包括标本采集、运输、接收、处理、检测、报告发放等环节。

2规范性引用文件

下列文件对于本规范的应用是必不可少的。凡是