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药物研发与生产流程手册

第1章药物研发概述与立项管理

1.1药物研发全生命周期规划

研发全生命周期是指从目标药物先导化合物发现、结构优化，到临床前研究、临床试验及上市后监测的完整时间跨度。对于创新药而言，这一过程通常长达10至15年，涉及数千名科研人员、数百万美元的资金投入以及复杂的供应链协同。规划的核心在于明确研发阶段的目标节点、关键里程碑及资源投入比例，确保项目不偏离战略方向。在规划初期，团队需制定详细的“里程碑路线图”，将长周期的研发过程拆解为可量化的阶段目标。例如，设定“化合物发现”阶段的最终产出为“获得具有临床意义的候选药物（LeadCandidate）”，并规定该