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2026年医疗器械经营监管方案

一、总则

1.1编制目的

为全面贯彻《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，适应医疗器械产业高质量发展与人民群众健康需求增长的新形势，落实国家药品监督管理局关于医疗器械经营监管工作的总体部署，特制定本方案。本方案旨在明确2026年度医疗器械经营环节监管工作的指导思想、主要目标、重点任务和保障措施，构建科学、高效、规范、协同的监管体系，有效防范经营环节质量安全风险，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业健康有序发展。

1.2编制依据

本方案依据以下法律法规、部门规章及规范性文件制定：

《中华人民共和国药品管理法》

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营监督管