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实验室质量管理手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册旨在为实验室建立、实施、维护和改进质量管理体系提供全面、系统的指导框架，确保所有实验活动均符合国际标准化组织（ISO）及中国国家标准（GB/T）关于实验室质量管理的核心要求。适用范围覆盖实验室内部所有涉及实验数据的产生、处理、记录及存储环节，包括常规化学分析、微生物检测、生物安全实验、环境监测以及仪器设备的日常维护与校准。

本手册特别强调对高风险实验项目的特殊管控，例如涉及基因编辑、放射性同位素操作或高致病性病原体的实验，必须严格执行额外的生物安全与质量双重标准。实验室必须明确界定“合格产品”与“不合格产品”的边界，所有实验数据必须