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医药行业法规与质量管理手册

第1章法规体系与合规管理

1.1法律法规概述与解读

医药行业法规体系是指由国家法律法规、部门规章、行政命令、技术标准及国际公约等多层次法律文件构成的完整网络，构成了药品研发、生产、流通、使用全链条的“宪法”，任何企业经营活动必须在此框架内运行。我国医药法规体系以《药品管理法》为核心，确立了“药品安全、有效、可控”的基本原则，明确了监管部门的职权划分，是解读其他所有具体法规的根本依据。

合规管理（ComplianceManagement）是指企业建立并实施的一套程序、方法和资源，以确保其经营活动符合法律法规及内部政策要求，旨在降低法律风险并维护企业声誉