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制药车间关键设备清洁流程

一、清洁流程总则

（一）目的规范。为保障制药车间关键设备清洁卫生，防止交叉污染，确保药品生产质量，特制定本流程。

1.设备清洁必须符合GMP要求，确保设备表面、内部及附件无残留物、污渍和微生物污染。

2.清洁操作应遵循“先内后外、先上后下、先重点后一般”的原则，确保清洁效果。

3.所有清洁操作必须由经过培训的合格人员进行，并严格遵守操作规程。

（二）适用范围。本流程适用于制药车间内所有关键设备，包括但不限于反应釜、离心机、干燥机、灌装机、压片机等。

（三）责任分工。设备管理部门负责制定和修订清洁流程，生产部门负责执行清洁操作，质量部门负责监督和验证清洁效果。

（四）清洁周期。设备清洁周期应根据设备使用频率、生产批次和污染风险确定，一般分为日常清洁、定期清洁和深度清洁。

1.日常清洁：每次生产结束后立即进行，主要清除设备表面的污渍和残留物。

2.定期清洁：每周或每月进行一次，对设备进行较全面的清洁。

3.深度清洁：每季度或每年进行一次，对设备内部和难以清洁的部位进行彻底清洁。

二、清洁前准备

（一）物料准备。根据设备类型和清洁要求，准备相应的清洁剂、消毒剂、工具和防护用品。

1.清洁剂：应选择食品级或医药级清洁剂，确保无腐蚀性、无毒性，且不影响设备材质和药品质量。

2.消毒剂：应选择高效、低毒的消毒剂，如75%酒精、过氧化氢等，确保杀灭设备表面的微生物。

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