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GMP生产质量管理规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册严格依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及国家药品监督管理局发布的最新修订版（如2020年版）编写，全面覆盖药品生产全过程的各个环节。适用范围涵盖从药品原料药的采购、检验、储存、生产、包装、运输到成品药品的出厂放行，以及无菌药品的洁净区环境控制、人员卫生、设备维护等所有关键工序。

本手册适用于所有依法从事药品生产的企业，包括新建、改建、扩建项目，以及现有生产设施的全面修订与优化，确保生产活动始终处于受控状态。所有直接接触药品的操作人员、管理人员、质量控制及生产管理人员，必须严格遵守本手册规定的各项操作规程，不得擅自更改工艺路线或技术参数。本手册特别针对无菌药品、生物制品、中药制剂等高风险类别，对洁净室（房）的设计标准、空气洁净度等级（如100000级、10000级等）及人员操作规范作出了细化规定。

本手册不仅适用于大型现代化生产线，也适用于采用自动化设备、半自动化设备或传统手工操作的中小型企业，要求企业根据实际生产模式调整执行细节。

1.2定义与术语

“药品”指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药、生物制品等。“药品生产”是指按照药品注册标准，在符合GMP要求的条件下，将原料药