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药品研发与质量保证手册（执行版）

第1章药品研发概述与质量管理框架

1.1质量管理体系在研发阶段的应用

在研发初期，企业需建立从概念提出到临床前研究的“全生命周期”质量意识，将质量管理（QA）理念嵌入每一个研发决策点，确保研发活动始终符合GMP（药品生产质量管理规范）及ICHQ9风险管理原则。具体操作中，研发部门应设立专职的质量协调员（QC），负责在实验设计阶段即介入，依据ICHQ9指南对潜在偏差进行风险分级，确定是否需要启动变更控制程序，从而避免后期因设计缺陷导致的巨额召回成本。

质量管理体系的核心在于“预防为主”，研发人员在撰写方案时必须预设质量风险点，例如