某医药厂生产质量管理条例.docx

某医药厂生产质量管理条例

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次管理混乱、物料损耗偏高、人员操作不规范等问题，制定本制度。核心目标是规范生产行为，确保药品质量安全，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确各生产环节的操作标准与质量控制要求；

2、建立全员参与的质量管理体系，强化风险防控意识。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产活动，包括原辅料接收、生产制造、成品入库等全过程。涉及部门包括生产部、质量部、设备部、仓储部及各生产车间。正式员工、一线操作工、实习人员均须严格遵守。外包设备维护人员、合作供应商的资质审核与管理