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生命科学研发与伦理规范手册

第1章总则与适用范围

1.1手册的定义与目的

本《生命科学研发与伦理规范手册》（以下简称“本手册”）是指导全球生命科学领域研发项目从立项、执行到终止全生命周期操作的核心规范性文件，旨在统一全球研发标准，确保实验数据的真实性、完整性与可追溯性。本手册依据国际生物安全委员会（IBC）最新准则及中国《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》等法律法规制定，明确了研发伦理的底线与红线，防止非法基因编辑、人源化细胞株滥用等高风险行为发生。

手册的制定背景源于近年来全球范围内发生的重大生物安全事故，如基因编辑婴儿事件及非法克隆动物实验，这些案例深刻揭示了缺乏标准化