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医疗器械维修技术与质量控制手册

第1章总则与基础规范

1.1适用范围与职责界定

本手册旨在为医疗器械维修部提供一套标准化的维修作业指导书，明确界定维修人员、检验员及项目经理在维修全生命周期中的具体职责边界。维修人员（含维修技师、工程师）负责拆卸、检测、更换零部件及执行维修操作，需确保操作符合《医疗器械维修质量管理规范》中关于“技术操作规范”的要求。检验员（含质量工程师）负责依据维修后的性能指标进行抽样检测，出具合格报告，并有权拒绝不合格产品的交付。项目经理（含维修主管）负责监督维修过程、协调资源、审核维修方案并签署最终责任书，确保维修活动符合公司质量管理体系（QMS）的要求。各岗位的职