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医疗机构信息管理规范手册

第1章总则

1.1定义与适用范围

本手册严格依据《中华人民共和国网络安全法》、《数据安全法》及《个人信息保护法》等法律法规编写，旨在为医疗机构构建系统化、规范化的信息管理流程提供统一指引，确保医疗数据在采集、存储、传输、使用及销毁全生命周期的合规性。②适用范围涵盖所有公立、私立及第三方合作医疗机构，包括医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）、影像归档系统（PACS）、检验检验系统（LIS）及患者电子健康档案（PEPA）等核心业务系统。本手册不仅适用于医院内部信息化建设部门，也适用于与医院签订数据服务协议的第三方技术供应商、云服务商以及参与数据交换的科研合作单位。④定义中明确“医疗数据”指在诊疗活动中产生的、用于识别个人身份或反映健康状况的信息集合，包括结构化数据（如病历主索引、检验数值）、非结构化数据（如影像文件、语音记录）及关联数据（如医保结算信息、药品使用记录）。⑤“信息管理”在本手册语境下特指对医疗数据的采集、分类、标识、加密、备份、访问控制及生命周期管理全过程，而非仅指IT硬件设备的维护。适用范围排除了纯行政办公数据、科研临时数据（除非符合特定脱敏要求）及法律法规禁止采集的个人敏感信息，确保所有纳入管理的数据均经过合法性评估。

1.2管理目标与原则

管理目标旨在实现医疗数据“可用不可见、可追溯不可篡改、可共享可审计