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医药行业检验科检验师药品检验手册（执行版）

第1章药品检验基础与通用要求

1.1药品检验概述与法律法规

药品检验是药品全生命周期管理中不可或缺的一环，其核心目的是依据国家法律法规和药品标准，对药品的质量、安全性、有效性进行科学性评价与监督。作为检验师，必须深刻理解药品检验不仅是技术活动，更是法律行为，所有检验结论均具有法律效力，一旦出具报告即视为对药品质量的确认。我国药品检验工作严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品检验法》及其实施条例，以及《药品检验操作规程》（SOP）。检验机构必须持有《药品检验机构批准证书》，并严格按照批准的检验范围开展业务，严禁超范围检验或出具无资质报