药品压差监测制度.docx

药品压差监测制度

第一章总则

第一条目的与依据

为确保药品在储存、养护及生产过程中的环境质量符合《药品经营质量管理规范》（GSP）及《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关要求，有效防止空气交叉污染，保证洁净区（室）的压差控制处于稳定可控状态，特制定本制度。本制度依据国家有关药品管理的法律法规、行业标准及《洁净室施工及验收规范》等文件，结合本单位实际情况编制，旨在规范压差监测的操作流程、明确管理职责、确立应急处理机制，从而保障药品质量安全。

第二条适用范围

本制度适用于本单位所有涉及药品储存、生产、检验的洁净区域及其辅助用房的压差监测管理工作。具体包括但不限于：常温库、阴凉库、冷库的缓冲