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医学伦理委员会工作制度

一、总则

第一条【制定目的】为规范医学伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）的组织架构、职责权限、工作程序与监督管理，保障涉及人的生命科学和医学研究活动符合伦理原则，保护受试者权益与安全，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《人类遗传资源管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条【适用范围】本制度适用于本机构伦理委员会对涉及人的生命科学和医学研究项目（含药物、医疗器械、体外诊断试剂、医疗新技术、临床流行病学研究、利用人类遗传资源研究、器官移植、生殖医学、人工智能辅助诊疗、大数据与生物信息学研究等）的伦理审查、跟踪审查、严重不良事件处理、伦理咨询、培训教育及档案管理等全部活动。

第三条【工作原则】伦理审查应当遵循以下基本原则：

尊重受试者自主决定权、知情同意权、隐私权与个人信息受保护权；

研究方案科学性与社会价值最大化，风险最小化、获益最大化；

公平公正选择受试者，避免脆弱人群被过度利用；

透明、独立、多元、问责、可追溯；

持续动态评估风险与获益，及时采取风险控制措施；

遵守国际伦理规范（《赫尔辛基宣言》《贝尔蒙报告》《CIOMS指南》）及我国法律法规。

第四条【术语定义】1.伦理审查：指伦理委员会对研究方案、知情同意文件、研究者资格、受试者招募与补偿、隐