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医院设备采购项目实施方案

一、总则

1.1编制目的

为规范医院医疗设备采购全过程管理，保障采购活动依法依规、公开透明、科学高效、廉洁公正，提升设备配置的适配性、先进性与临床实用性，确保采购设备安全有效、质量可靠、运行稳定、全生命周期可控，切实服务于临床诊疗能力提升、患者安全改善和医院高质量发展目标，特制定本实施方案。

1.2编制依据

本方案严格依据以下法律法规、政策文件及技术标准编制：

《中华人民共和国招标投标法》及其实施条例

《中华人民共和国政府采购法》及其实施条例

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕46号）

《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22号）

《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）

《WS/T552—2017医疗器械临床使用安全管理规范》

《GB/T19001—2016质量管理体系要求》

国家卫生健康委员会《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）

本院《章程》《“十四五”发展规划》《固定资产管理制度》《合同管理办法》《廉政风险防控手册》等内部规章

1.3适用范围

本方案适用于本院所有纳入年度预算或专项经费安排、单台（套）采购预算金额达到人民币5万元（含